药品网络交易第三方平台检查指南试行解

　 一、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》制定的背景是什么？

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），强化药品线上经营过程监管，确保监管无盲区，贯彻落实“以网管网”数字化监管要求，引导药品网络交易第三方平台加强自身合规管理，落实平台主体责任，维护公平竞争市场秩序，促进药品流通环节高质量发展。

二、平台需要具备什么什么样的能力？

1.资质信息公示能力（平台商家）

1.1平台资质及展示

药品网络交易第三方平台，提供药品网络零售平台服务的，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》和《药品网络交易服务第三方平台备案凭证》，不存在其他未备案开展第三方平台活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。并在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可或备案、联系方式、投诉举报方式等信息，或者上述信息的链接标识。相关信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。

1.2商家资质及展示

平台应该搭建展示商家资质证照的版块。用来直接或间接（通过链接标识）持续公示入驻商家营业执照、药品经营许可证、执业药师注册证信息。相关信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示，并通知平台质量人员审核。

2.质量合规管控能力（商户商品）

2.1商户管理要求（三个阶段）

2.1.1入驻前主体审核

药品网络交易第三方平台应当依法对首次申请进入平台的经营者提交的营业执照、个人身份、地址、联系方式等主体资质或信息进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。一般应重点对以下内容进行核验：

（一）未取得营业执照的自然人经营者是否符合《中华人民共和国电子商务法》规定的免于主体登记的情形；

（二）平台内经营者提供的营业执照和相关许可资质证明的主体信息是否一致，是否存在伪造、变造、冒用、过期等情形；

（三）平台内经营者是否按照相关许可资质证明载明的主体业态、经营范围、批准的经营方式从事经营活动，例如toC平台，商家药证经营方式只能是零售，toB平台，商家药证经营方式只能是批发。未取得药品经营许可证的药品上市许可持有人、生产企业、药证到期未换证、药证被吊销的商家均不满足入驻条件；

（四）应当对平台内药品经营者经营方式为零售的药品经营许可证和质量安全保证能力进行核验。必要时可以要求商务人员现场核验。从事药品零售活动的商家，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

2.1.2入驻间合规管控

对平台内经营者进行动态监测，提示平台内经营者及时变更证照、个人身份等信息，及时提醒已不符合免于办理市场主体登记情形的平台内经营者依法办理市场主体登记，并应当在七个工作日内对平台内经营者报送的变更信息进行审核，完成更新公示。平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容的履约情况进行定期评估。

定期抽查平台内入驻商家是否存在超范围、超方式经营药品的行为：1.重点

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